Det nya ryska vaccinet mot covid-19 godkändes efter att ha testats på bara 38 personer. Enligt Vladimir Putin fungerar ”Sputnik V” effektivt och skapar en stabil immunitet.

Efter 38 personer kan man inte vara särskilt säker på det, säger Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet.

När president Vladimir Putin i tisdags offentliggjorde att Ryssland godkänt ett covid-19-vaccin var han mycket positiv: Det fungerar effektivt, skapar en stabil immunitet och har klarat alla nödvändiga kontroller, sade Putin bland annat.

Gamaleja-institutet för epidemiologi och mikrobiologi i Moskva genomförde den kliniska studien på 38 frivilliga som ligger till grund för godkännandet.

Enligt Matti Sällberg, professor i biomedicinsk analys vid Karolinska institutet, kan Vladimir Putin inte vara säker på att vaccinet fungerar effektivt.

– Efter 38 personer kan man inte vara särskilt säker på det. Men det är möjligt att de har data på djurförsök, att man testat på apor och att det är det uttalandet baseras på.

Flera biverkningar

Den ryska tidningen Fontanka har tagit del av rapporten om studien, som avslöjar flera problem med vaccinet än så länge.

När det ges måste till exempel anti-chockutrustning finnas i närheten. Enligt rapporten förekom biverkningar ofta. Hos de 38 frivilliga registrerades 144 biverkningar, bland annat svullnad, smärta, klåda, nedsatt aptit, huvudvärk, diarré och halsont.

– Det är inte ett dugg förvånande. Alla de här biverkningarna ligger jämförbart med det som rapporterats om andra adenovirusbaserade vaccin, så jag tycker inte att det är någonting som avviker från det normala, säger Matti Sällberg.

Bara personer mellan 18–60 år

Vaccinet får dessutom bara ges till personer som är mellan 18 och 60 år. Det är alltså inte tillåtet för barn och pensionärer, enligt rapporten. Inte heller bör det ges till gravida och ammande kvinnor, eftersom ”effektiviteten och säkerhet inte har studerats”.

– Jag antar att registreringen är baserad på den kliniska fas 1–2-studien som de har gjort. Då följer man de kriterier som studiedeltagarna måste uppfylla, då har de helt enkelt inte testat på äldre, riskgrupper eller yngre. Det är därför man har begränsat det här godkännandet, säger Matti Sällberg.

Hur vaccinet eventuellt påverkas av andra läkemedel har inte heller studerats.

Vid presentationen av vaccinet i tisdags påstod också det ryska hälsoministeriets representant att det ger immunitet i upp till två år. Men det finns inga data som bekräftar det, säger professor Anton Ersjov till Fontanka.

”För tidigt att bedöma”

Vaccinet, som har fått namnet Sputnik V, har redan börjat exporteras. Filippinerna ska göra en fas 3-studie av det och president Rodrigo Duterte ska enligt planen vaccineras i maj 2021, enligt TT-AFP. En brasiliansk delstat, Paraná, har också skrivit avtal om att producera det ryska vaccinet 2021.

Enligt Matti Sällberg är det svårt att ha en uppfattning om vaccinet i nuläget.

– Det är jättesvårt att ha någon bedömning när man inte sett någon data, man får helt enkelt avvakta den datan.